요약
- Ono Pharmaceutical 사 (‘Ono사’)의 호주 특허출원 제2011203119호의 성분은 타사의 암치료제인 ‘KEYTRUDA’와 Ono사의 치료제인 ’OPDIVO’ 모두 적용됨.
- KEYTRUDA와 OPDIVO 모두 호주 식약청의 승인을 받았으나 타사 제품인 KEYTRUDA의 승인일이 Ono사의 OPDIVO보다 앞섬.
- 연장되는 존속기간을 극대화하기 위해 Ono사는 위 두 제품 모두를 근거로 호주 특허청에 특허존속기간연장(PTE)을 신청했으나 특허청은 식약청 승인일이 앞선 KEYTRUDA를 기준으로 존손기간연장을 결정함.
- Ono사는 이에 불복해 호주 연방 법원에 제소하였고, 법원은 Ono사의 손을 들어 존속기간연장관련 기간산정시 제3자의 제품에 대한 식약청 승인일이 아닌 특허권자의 자신의 제품 승인일 기준으로 산정되어야 한다고 판시함.
사건 배경
여타 국가와 마찬가지로 호주 특허법에서도 당국의 의약품 승인과정에서의 지체를 이유로 신청시 특허권 존속기간을 최대 5년까지 연장해주고 있습니다. 충족되어야 하는 요건은 다음과 같습니다.
- 의약물질은 반드시 특허를 통해 실질적으로 공개되어야 하며 특허청구범위에 포함된 것이어야 함
- 해당 의약물질을 포함하거나 해당 의약물질로 구성되는 제품들은 반드시 호주식약청 TGA의 데이터베이스인 ARTG에 포함되어야 함
- 해당 물질의 특허 출원일로부터 첫 규제 승인일까지 최소 5년이상이 소요되어야 함
Ono Pharmaceutical Co, Ltd v Commissioner of Patents [2021] FCA 643사건에서 Ono사의 호주 특허출원 제 2011203119호는 PD-1에 결합하는 모노클론항체 관련된 특허로 Ono사의 자체 제품인 ‘OPDIVO’와 타사의 제품인 ‘KEYTRUDA’에 모두 적용되었습니다. 두 제품 모두 TGA의 승인을 받았으나 타사 제품인 KEYTRUDA가 Ono사 제품인 OPDIVO보다 약 9개월 빠른 2015년4월16일 승인을 받았습니다.
Ono사는 존속기간연장을 극대화하기 위해 두 제품 모두를 근거로 호주 특허청에 존속기간연장을 신청했습니다. Ono사의 선호안은 당연히 TGA 승인일이 더 늦은 자사의 OPDIVO제품의 승인일을 기준으로 최장의 존속기간연장을 받는 것이었습니다.
그러나 호주 특허청은 KEYTRUDA가 특허 대상인 모노클론항체에 대한 특허 연장 등록 출원의 대상이 되는 첫 의약품이라는 점을 이유로 존속기간연장을 KEYTRUDA의 TGA 승인일 기준으로 산정하여 결정하였습니다.
호주 연방법원의 판결
Ono사는 이에 불복하여 연방법원에 제소하였고 법원은 호주 특허청의 결정을 뒤집고 호주특허청에 Ono사 제품인 OPDIVO의 TGA승인일 기준으로 다시 기간산정을 하라고 주문했습니다.
사건을 주재한 Beach 판사는 특허청이 관련 법 조문을 ‘지나치게 문자 그대로의 해석했다’면서 특허권 존속기간연장제도의 주 목적은 특허권자에게 일어난 손실보상임을 상기시켰습니다. 즉, 의약품 관련 당국의 승인지연으로 초래되는 독점기간 단축에 대한 피해를 보상해주는 것이기 때문에 이에 맞춰 관련 조문을 유연하게 해석할 필요가 있다고 밝혔습니다.
이러한 유연한 접근을 할 경우 특허법 77조 해석시 기간연장 산정의 기준이 되는 당국의 승인일을 특허권자 자신의 제품 최초 승인일로 보아야 한다는 것이 법원의 입장이었습니다. 그렇지 않을 경우 특허권자가 당국에서 승인되는 모든 제품들을 모니터링하며 그 중에 자신의 특허와 관련된 제품이 승인되는지 일일이 확인해야 하므로 이 또한 명백히 터무니없고 비합리적이라는 Ono사의 주장에 동의했습니다.
시사점
이 판결로 인해 호주의 의약품 특허권자는 관련 특허물질이 적용된 타사 제품이 먼저 TGA의 승인을 받았더라도 뒤늦게 승인을 받은 자사 제품의 승인일 기준으로 특허권 존속기간연장을 신청할 수 있게 되었습니다. 또한, 호주 ARTG 데이터베이스 상의 타사 제품들을 지속적으로 모니터링해야 하는 부담에서도 벗어날 것으로 보입니다. 다만, 이 판결에서는 특허권자와 상업적 관련이 있는 라이센시나 스폰서의 제품이 먼저 TGA의 승인을 받았을 경우 이를 기간산정 기준과 관련하여 최초의 승인일로 볼 수 있는지에서는 명확히 다루지 않았습니다.
연방 법원의 이같은 판결은 호주 특허청의 오래된 관행에 반하는 것으로, 특허청은 이에 항소한 상태입니다.
작성자: 김현태 호주변호사, 상표변리사
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