サマリー
- 小野薬品工業株式会社(Ono)のオーストラリアの出願番号2011203119は、2つのがん治療薬、第三者のKEYTRUDAと特許権者自身のOPDIVOに関するものです。
- KEYTRUDAとOPDIVOの両方がオーストラリアで規制当局の承認を受けましたが、第三者のKEYTRUDAは、特許権者のOPDIVOよりも早く承認されました。
- Onoは、両製品に基づいて特許期間延長(PTE)を請求しましたが、最大のPTEの期間を得るためにOPDIVOの承認に基づくPTEを取得することを希望していました。
- しかし、特許庁長官は、KEYTRUDAが先に承認されたため、KEYTRUDAに基づいてPTEを付与しました。
- Onoは、この決定に対してオーストラリア連邦裁判所で異議を申し立て、裁判所は、特許権者自身の製薬製品の承認日を基にPTEを付与すべきであるとの判断を下し、長官の決定を覆しました。
新薬の規制の審査は、製薬業界における研究、開発、商業化の最重要段階です。このため、医薬品の開発と承認の取得には長い時間がかかります。特許出願から承認の取得までの期間を考慮し、1990年オーストラリア特許法は、出願人が法定の20年に加えて最大5年間の特許期間の延長を請求できることを認めています。
特許が期間延長の対象となるためには、以下の基準を満たす必要があります。
- 特許において医薬品成分が明示されており、特許請求の範囲内に含まれていること。
- その医薬品成分を含むまたは構成する製品が、オーストラリア治療品登録簿(ARTG)に登録されていること。
- 特許の出願日とその成分に対する最初の規制の承認日との間に、少なくとも5年が経過していること。
背景
小野薬品工業株式会社対特許庁長官 [2021] FCA 643は、Onoのオーストラリア出願番号2011203119に関するもので、PD-1に結合するモノクローナル抗体に関する特許です。これらの抗体の成分は、競合他社の製品であるKEYTRUDAと、Ono自身の製品であるOPDIVOに含まれています。
KEYTRUDAとOPDIVOは両方ともARTGによって承認されましたが、承認日は、異なります(KEYTRUDAが先、OPDIVOはその9ヶ月後)｡Onoは、同時に2件の特許期間延長(PTE)の請求を行いました。1件はKEYTRUDAに基づくもので、2015年4月16日にARTGの承認を受け、もう1件はOPDIVOに基づくもので、2016年1月11日に承認を受けました。KEYTRUDAに基づくPTEの請求には、特許期間延長の請求が添付されていました。
特許権者は、2件の請求を行ったものの、望んでいたのはOPDIVOの規制承認日を基にしたPTEの取得でした。これにより、特許期間延長の期間が約9ヶ月長くなるためです。したがって、問題となったのは、特許権者のPTEの請求を決定する際に、どの日付の規制の承認が関連するかということでした。
オーストラリア特許庁は、KEYTRUDAが請求の範囲内に該当する最初の医薬品であるため、第三者によって製造されたものであっても、PTEは、KEYTRUDAの承認日を基に付与されるべきだと判断しました。
オーストラリア連邦裁判所の決定
Onoは、この決定に同意せず、オーストラリア連邦裁判所において特許庁長官の決定に対して控訴しました。この控訴は、Beach判事によって審理され、2021年6月11日に特許庁の決定が覆されました。判事は、特許法の第70条、第71条および第77条を分析し、特許庁長官の法解釈が「厳密なテキスト主義に基づいている」と主張しました。
Beach判事は、次のように問いかけました。「特許期間延長の制度は有益かつ救済的なものです。これは、医薬品成分の特許権者が発明を利用する前の時間の損失を補償するために設計されています。この制度は、規制承認の遅延によって引き起こされた有効な独占期間の短縮という問題を解決することを目的としています。したがって、文字通りの解釈ではなく、寛容な解釈が好まれるべきです。」 [135]
このため、Beach判事は、Onoの主張に同意し、特許法を、特許権者が開発した製品ではなく無関係な第三者が保有する製品に基づいてPTEの請求の承認を行うよう解釈することは「明らかに不合理であり、または不当である」と述べました。これは、特許権者が自社製品の市場からの承認を取得するために失った時間への補償を受けられなくなるためであり、立法の意図に反することになります。
判事は、さらに、特許庁長官が延長の期間を特許権者がスポンサーとなっている製品のみに基づいて計算することは許されないと指摘しました。その代わりに、法律に基づく用語の特許権者の解釈は立法の目的と一致しているべきだと述べました。
したがって、裁判所は、Onoの特許が自社製品の規制の承認日を基に延長されるべきであると判断しました。
影響
基本的な影響は、PTEの請求のための6ヶ月の期限が、特許権者自身の製品が初めてARTGに登録された時点から始まることが明確になった点です。第三者の製品がARTGに登録された時点ではありません。この決定により、特許権者は、今後、第三者の製品に基づいてPTEの請求を行わざるを得ない状況を避けるためにARTGの製品リストを監視する必要がなくなります。この判決は、特許権者にとっての負担を軽減し、特許権者自身の製品に基づいて特許期間延長を請求できる道筋を示すものとなりました。
最終的に、このアプローチは、特許期間延長の制度を簡素化し、特許権者がその延長期間を最大化できるようにします。この運用は、理にかなっており、オーストラリアをアメリカなどの他の主要市場と調和するものです。
一方で、特許権者のライセンシーやスポンサーに関する明示的な議論は行われていません。Beach判事の理論によると、PTE制度は、特許権者の商業的なパートナーによってARTG(オーストラリア医薬品登録簿)にリストされた製品につき、特許権者が商業的な利益を持つような「友好的な」合意を対象にしているようです。
さらに、判決によると、特許が複数の承認された医薬品成分をカバーしており場合、最も早く承認された成分が第三者によって製造されたものである場合、その成分に基づいてPTEの請求を行う必要がないことが示唆されています。
連邦裁判所のアプローチは、特許庁長官の長年の慣行に反するため、特許庁は、この決定に対して控訴しています。今後の動向についてはさらに情報が提供されるでしょう。
特許期間延長の請求に関して質問がある場合や、サポートが必要な場合は、お気軽にご連絡ください。
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